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Qualitätssicherung

Das Qualitäts-Ziel von Unimed ist die Förderung einer adaptiven und reaktiven Organisation und Management-Struktur um den Anforderungen und Wünschen unserer Kunden voll entsprechen zu können. Unimed ist seit 1997 gemäss den entsprechenden Industrie- und Medizinprodukte-Normen zertifiziert und hat ein Qualitätssystem basierend auf den folgenden zwei Modellen entwickelt:

  • Eine Systemische Organisation
  • Eine Prozessorientierte Organisation

Die Leitung und Aktivitäten sind rundum den Produktentwicklungszyklus, vom Angebot bis hin zur Auslieferung organisiert und sind vollständig den Kundenbedürfnissen angepasst.

Das Qualitätssystem ist auf der Struktur der Norm ISO 13485 aufgebaut. Es integriert ebenfalls weitergehende Systeme (ISO 9001, Umwelt, Risiko, Gesundheit und Sicherheit), um den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

Unser Qualitätssystem  ist in unserem Qualitätshandbuch erläutert, welches auf unserer Webseite Dokumentation verfügbar ist. Sie sehen hier die Karte unserer Prozesse und der guten Organisationspraxis, welche definiert wurden, um die Qualitätspolitik von Unimed sicherzustellen.

 

 


Compliance

Die Unimed-Organisation entspricht den Anforderungen der Qualitätsstandards ISO 13485 und 9001 und ist auf dem amerikanischen Markt bei der Food and Drug Administration (FDA) seit 1979 registriert. Sie können unsere Zertifikate hier oder von unserer Seite Dokumentation herunterladen.

Alle von Unimed entwickelten Medizinartikel entsprechen der Richtlinie 93/42/EWG und werden mit unserem CE-Zeichen geliefert. Eine entsprechende Konformitätserklärung kann auf Wunsch erstellt werden.

Unimed verpflichtet sich zu folgenden Verordnungen und Richtlinien zur Beschränkung der für die Gesundheit und die Umwelt gefährlichen Stoffe:

  • Verordnung EG Nr. 1907/2006 - Begrenzung besonders besorgniserregender Stoffe (REACH)
  • Richtlinieirective 2011/65/EG - Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS)
  • Verordnung EG Nr. 999/2001 – Transmissible bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE/TSE)
  • Konformitätsbescheinigung, Konfliktmineralien