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Système Qualité

Les objectifs qualité d'Unimed sont de favoriser une organisation et un management souple et réactif afin de satisfaire entièrement les exigences et demandes de nos clients. Unimed est certifié depuis 1997 selon les standards qualité industriel et médical correspondants et a établi un système de management de la qualité basé sur deux approches fondamentales:

  • une organisation systémique
  • une organisation par processus

Son management et ses activités sont organisés autour du cycle de réalisation des produits, de l'offre à la livraison, et sont intégralement orientés et adaptés aux besoins de ses clients.

Le système de management de la qualité est construit sur la structure de la norme internationale ISO 13485. Il intègre également les systèmes de management plus étendus (ISO 9001, environnement, risque, santé & sécurité) afin de répondre aux exigences légales et réglementaires.

Le système de management de la qualité est présenté dans notre manuel qualité disponible sur notre page Documentation. Vous trouverez ci-dessous la cartographie des processus et bonnes pratiques organisationnelles, défini de manière à assurer la politique qualité d'Unimed.

 

 


Compliance

L'organisation d'Unimed est conforme aux exigences des standards de qualités ISO 13485 et 9001 et est enregistré sur le marché américain auprès de la Food and Drug Administration depuis 1979. Nos certificats peuvent être téléchargés en cliquant sur les logos correspondants ou depuis notre page Documentation.

Tous les produits médicaux développés et mis sur le marché par Unimed respectent les exigences de la directive européenne 93/42/EEC. Ils sont livrés avec le marquage CE. Une Déclaration de Conformité correspondante est disponible sur demande. 

Egalement, Unimed a intégré les exigences spécifiques sur les substances reconnues comme dangereuses pour la santé et l'environnement en étant conformes aux exigences des directives et règlements suivants:

  • Règlement 1907/2006 - Restrictions à certaines substances chimiques (REACH)
  • Directive 2022/95/EC - Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (ROHS)
  • Règlement n° 999/2001 - Encéphalopathies spongiformes transmissibles (BSE-TSE)
  • Certificat de conformité, Minéraux de conflits