Chers clients,
En 1980, Unimed a commencé une activité de sous-traitance en parallèle à son activité principale de fabricant d'aiguilles et dispositifs médicaux.
Au cours des 40 dernières années, nous avons pu voir la croissance et la proportion grandissante de notre activité de sous-traitant dépasser puis supplanter largement notre activité en tant que fabricant de dispositifs médicaux. Plus récemment, cette activité de fabricants est devenu marginale en proportion de l'activité de sous-traitance, pour ne plus représenter qu'une infime partie de notre activité en 2020.
Parallèlement, nous avons également constaté au cours des 40 dernières années que les exigences réglementaires afin d'obtenir le marquage CE de produits médicaux permettant de vendre des produits sur le marché en tant que fabricant, devenaient de plus en plus administrative et se déconnectaient de toutes formes de pragmatisme, sans renforcer la qualité du produit ou la sécurité pour les patients et utilisateurs, ce qui était et aurait dû rester le premier but à atteindre de la réglementation.
Dans les années à venir, plusieurs nouvelles règlementations lourdes viendront encore alourdir le système régulatoire. Les nouvelles régulations sur les dispositifs médicaux sobrement intitulée MDR/IVDR viendront supplanter la MDD 93/42/EEC suite à un premier report en 2021, et l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) impose de nombreuses autres exigences à remplir.
Afin de se concentrer au mieux sur le service de sous-traitance offert à nos clients fabricants, Unimed a pris la lourde décision de cesser d’obtenir le marquage CE sur la commercialisation de ses propres produits destinés à la médecine humaine et de devenir une entreprise entièrement dédiée à la sous-traitance de dispositifs médicaux, ce que nous étions devenu, de fait, en 40 ans de reconversion. Cela permettra d'alléger notre charge réglementaire et d'affecter nos effectifs d'assurance qualité au service de nos clients fabricants, plutôt qu'à défendre nos propres produits.
Ce changement entrera en vigueur le 31.10.2020 et de ce fait aucun article Unimed sera vendu avec marquage CE à partir de cette date.
Notre département commercial se tient à votre disposition pour vous expliquer quelles sont les implications concrètes sur les produits standards « Unimed » destinés à la médecine humaine que vous aviez l'habitude de commander et quelles solutions s’offrent à vous.