Sehr geehrte Kunden,
1980 nahm Unimed parallel zu seiner Haupttätigkeit als Hersteller von Nadeln und medizinischen Geräten eine Zuliefertätigkeit auf.
In den letzten 40 Jahren haben wir erlebt, dass das Wachstum und der zunehmende Anteil unserer Zuliefertätigkeit unsere Tätigkeit als Hersteller von medizinischen Produkten überholt und dann weitgehend verdrängt hat. In jüngster Zeit ist dieser Fertigungsbereich im Vergleich zu unserer Zuliefertätigkeit marginal geworden und macht heute im Jahr 2020 nur noch einen sehr kleinen Teil unserer Tätigkeit aus.
Gleichzeitig haben wir in den letzten 40 Jahren festgestellt, dass die regulatorischen Anforderungen zur Erlangung der CE-Zertifizierung für medizinische Produkte, welche wir benötigen um als Hersteller Produkte auf dem Markt zu verkaufen, zunehmend mit grösserem administrativen Aufwand verbunden ist und sich von jeder Form des Pragmatismus abgekoppelt hat, ohne die Produktqualität oder die Sicherheit für Patienten und Anwender zu verbessern, was das primäre Ziel der Regulierung war und hätte bleiben sollen.
In den kommenden Jahren werden mehrere neue und komplexe Vorschriften das Regulierungssystem noch aufwendiger machen. Neue Vorschriften für Medizinprodukte mit dem Titel MDR/IVDR werden die MDD 93/42/EWG nach einer ersten Verschiebung auf das Jahr 2021 ablösen, hinzu stellt der Unique Device Identifier für medizinische Produkte kurz (UDI) viele weitere Anforderungen die erfüllt werden müssen.
Um sich bestmöglich möglich auf unsere Zuliefertätigkeit und die Kunden aus diesem Bereich konzentrieren zu können, hat Unimed die schwere Entscheidung getroffen die CE-Kennzeichnung und die Vermarktung seiner eigenen für die Humanmedizin bestimmten Produkte zu beenden und sich ganz der Zulieferung medizinischer Geräte zu widmen. Dies wird unsere Belastung im Bezug auf die Zertifizierungen verringern und es uns ermöglichen uns auf unsere Tätigkeit als Zulieferer zu konzentrieren.
Diese Änderung tritt am 31.10.2020 in Kraft, ab diesem Datum werden Unimed-Artikel mit CE-Kennzeichnung nichtmehr lieferbar sein.
Unsere Verkaufsabteilung steht Ihnen zur Verfügung, um Ihnen zu erläutern, welche konkreten Auswirkungen dies auf die Unimed-Standardprodukte für die Humanmedizin hat welche Sie bisher bestellt haben und welche Lösungen Ihnen zur Verfügung stehen.